মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) আলঝাইমার রোগ (এডি) নির্ণয় করতে সহায়তা করার জন্য প্রথম রক্ত পরীক্ষার 510 (কে) ছাড়পত্র অনুমোদন করেছে।
ফুজিরবিও ডায়াগনস্টিকস, ইনক। থেকে লুমিপুলস জি পিটিএইউ 217/β- অ্যামাইলয়েড 1-42 প্লাজমা অনুপাত 55 বছর বা তার বেশি বয়সের প্রাপ্তবয়স্কদের মধ্যে বিজ্ঞাপন-সম্পর্কিত অ্যামাইলয়েড ফলকগুলির প্রাথমিক সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহৃত হয়েছিল, যারা এই রোগের লক্ষণ এবং লক্ষণগুলি দেখিয়েছিলেন।
এফডিএ কমিশনার মার্টিন এ। মেকারি, এমপিএইচ, এক প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে বলেছেন, “আলঝাইমার রোগটি স্তন এবং প্রোস্টেট ক্যান্সারের চেয়ে অনেক বেশি লোককে প্রভাবিত করে।”
“65৫ বছর বা তার বেশি বয়সের 10% লোক আলঝাইমার রয়েছে তা জেনে এবং এই সংখ্যাটি ২০৫০ সালের মধ্যে দ্বিগুণ হবে বলে আশা করা হচ্ছে, আমি আশা করি এই জাতীয় নতুন চিকিত্সা পণ্যগুলি রোগীদের সহায়তা করতে পারে।”
লুমিপুলস জি পিটিএইউ 217/β- অ্যামাইলয়েড 1-42 প্লাজমা অনুপাত প্লাজমাতে পিটিএইউ 217 এবং β- অ্যামাইলয়েডের স্তর অনুপাত গণনা করে। এই অনুপাতটি মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েড ফলকের উপস্থিতি বা অনুপস্থিতির সাথে সম্পর্কিত, পিইটি স্ক্যানগুলির প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করে।
2022 সালে, এফডিএ ফুজিরবিও ডায়াগনস্টিকস থেকে লুমিপুলস জি-অ্যামাইলয়েড অনুপাত (1-42/1-40) অনুমোদন করেছে, যা β- অ্যামাইলয়েড 1-42 এবং β- অ্যামাইলয়েড β- অ্যামাইলয়েড 1-40 ঘনত্বের 1-40 ঘনত্বের অনুপাত পরিমাপ করে (সি। মেডস্কেপ মেডিকেল নিউজ।
এই নতুন লুমিপুলস পরীক্ষার জন্য কেবলমাত্র একটি সাধারণ রক্তের অঙ্কনের প্রয়োজন, যা রোগীদের আক্রমণ করা এবং অ্যাক্সেস করা সহজ করে তোলে।
লুমিপুলস জি পিটিএইউ 217/β- অ্যামাইলয়েড 1-42 প্লাজমা অনুপাত পর্যালোচনা করার সময়, এফডিএ জ্ঞানীয়ভাবে প্রতিবন্ধী প্রাপ্তবয়স্কদের 499 একক প্লাজমা নমুনাগুলির একটি মাল্টিসেন্টার ক্লিনিকাল স্টাডি থেকে ডেটা মূল্যায়ন করে। নমুনাগুলি লুমিপুলস রক্ত পরীক্ষা দ্বারা পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং অ্যামাইলয়েড পিইটি স্ক্যান বা সিএসএফ পরীক্ষার ফলাফলের সাথে তুলনা করা হয়েছিল।
সমীক্ষায় দেখা গেছে যে রক্ত পরীক্ষার ফলাফল সহ 91.7% ব্যক্তি পিইটি স্ক্যান বা সিএসএফ পরীক্ষার মাধ্যমে অ্যামাইলয়েড ফলকের প্রমাণ প্রমাণ করেছেন, যখন negative ণাত্মক রক্ত পরীক্ষার ফলাফলের 97.3% রোগীদের নেতিবাচক অ্যামাইলয়েড পিইটি স্ক্যান বা সিএসএফ পরীক্ষার ফলাফল রয়েছে। পরীক্ষিত 5 রোগীর মধ্যে অনিশ্চিত লুমিপুলস রক্ত পরীক্ষার ফলাফল ছিল।
“এই অনুসন্ধানগুলি প্রমাণ করে যে নতুন রক্ত পরীক্ষাগুলি পরীক্ষা করার সময় আলঝাইমার রোগের সাথে সম্পর্কিত অ্যামাইলয়েড প্যাথলজির উপস্থিতি বা অনুপস্থিতির নির্ভরযোগ্যভাবে পূর্বাভাস দিতে পারে,” এফডিএ এক প্রেস বিজ্ঞপ্তিতে বলেছে।
পরীক্ষাটি জ্ঞানীয় অবক্ষয়ের লক্ষণ এবং লক্ষণ সহ পেশাদার নার্সিং সেটিংসযুক্ত রোগীদের লক্ষ্য করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। ফলাফলগুলি অবশ্যই অন্যান্য রোগীদের ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে ব্যাখ্যা করতে হবে।
লুমিপুলস জি পিটিএইউ 217/β- অ্যামাইলয়েড 1-42 প্লাজমা অনুপাত স্ক্রিনিং বা স্বতন্ত্র ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা হিসাবে নয়, অন্যান্য ক্লিনিকাল মূল্যায়ন বা অন্যান্য ক্লিনিকাল মূল্যায়ন বা অন্যান্য পরীক্ষাগুলি চিকিত্সার বিকল্পগুলি নির্ধারণের জন্য ব্যবহৃত হয়।
ব্রেকথ্রু ডিভাইস দ্বারা নির্দিষ্ট করা লুমিপুলস জি পিটিএইউ 217/β- অ্যামাইলয়েড 1-42 প্লাজমা অনুপাত অনুমোদিত হয়েছিল।
“প্রায় million মিলিয়ন আমেরিকান আলঝাইমার রোগে ভুগছেন, এবং এই সংখ্যাটি প্রায় ১৩ মিলিয়ন হয়ে যাবে বলে আশা করা হচ্ছে,” সেন্টার ফর সরঞ্জাম অ্যান্ড রেডিয়েশন হেলথের পরিচালক এমডি মিশেল টারভার এক সংবাদ বিজ্ঞপ্তিতে বলেছেন।
লুমিপুলস ব্লাড টেস্টের ছাড়পত্র হ’ল “আলঝাইমার রোগ নির্ণয়ের একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ, এটি রোগের প্রাথমিক পর্যায়ে আমেরিকান রোগীদের কাছে আরও সহজ এবং সম্ভবত আরও অ্যাক্সেসযোগ্য করে তোলে।”
